O bezpieczeństwie i skuteczności „Sputnika V” napisał w autorytatywnym czasopiśmie naukowym Nature
Miscellanea / / July 31, 2021
O testach, skutkach ubocznych i wyzwaniach do zatwierdzenia przez WHO.
Opublikowano brytyjskie czasopismo naukowe Nature artykuł, który mówi, że rosyjska szczepionka „Sputnik V” potwierdziła swoje bezpieczeństwo i skuteczność. Z tej publikacji wybraliśmy główną rzecz.
Autor artykułu opiera się na danych z Rosji i wielu innych krajów, w których mieszkańcy są zaszczepieni tą szczepionką, znaną również jako „Gam-COVID-Vac”. Mimo braku zgody Europejskiej Agencji Leków (EMA) ani WHO, Korei Południowej, Argentyny i Indie już uruchamiają produkcję samego Sputnika V, a wiele innych krajów, w tym Węgry, Zjednoczone Emiraty Arabskie i Iran, importuje rosyjskie szczepionka.
Jak działa szczepionka
Nature przypomina, że Sputnik V jest szczepionką adenowirusową, co oznacza, że wykorzystuje zmodyfikowany adenowirus jako mechanizm Dostawa kod genetyczny białka szczytowego SARS-CoV-2 do komórek ludzkich. Jest podobny do szczepionek AstraZeneca i Johnson & Johnson, ale zamiast używać jednej szczepionki inżynierskiej adenowirus, podobnie jak w dwóch szczepionkach, Sputnik V wykorzystuje różne adenowirusy do pierwszej i drugiej dawki odpowiednio.
Dmitry Kulish, badacz biotechnologii w Skolkovo, zauważył, że powodem zastosowania dwóch adenowirusów było zwiększenie skuteczności szczepionki. Te adenowirusy mają różne metody wprowadzania materiału genetycznego do komórki, co teoretycznie zwiększa prawdopodobieństwo pomyślnego dostarczenia materiału wirusowego tam, gdzie powinien.
Rejestracja szczepionki
Szczepionka opracowana przez naukowców z N.N. N. F. Gamalea w Moskwie została dopuszczona do użytku przez Ministerstwo Zdrowia Rosji 11 sierpnia 2020 r., Na ponad miesiąc przed publikacją wyników testów etapów I i II. Społeczność naukowa była oburzona ogłoszeniem rejestracji szczepionki. Epidemiolog Michael Toole z Burnet Institute w Melbourne zauważył w tym czasie, że tak pospieszne zatwierdzenie szczepionki wyraźnie nie buduje wiarygodności.
Niektóre z tych obaw zostały rozwiane, gdy wyniki testów fazy III opublikowane w lutym wykazały wzrost o 91,6% skuteczny w zapobieganiu objawowej infekcji COVID-19 i 100% skuteczny w zapobieganiu ciężkiej chorobie choroba. Jednak niektórzy naukowcy skrytykowali deweloperów za brak dostępu do pełnej wersji surowe dane z wczesnych badań, a także wzbudziły obawy dotyczące niespójności niektórych Informacja.
Testowanie szczepionek
Dotyczyły dwóch wstępnych badań szczepionek opublikowanych we wrześniu 2020 r. 76 zdrowych dorosłych, którzy otrzymali dwie dawki różnych wektorów wirusowych w odstępie trzykrotnym tygodni. Wszyscy uczestnicy opracowali przeciwciała przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2. Skutki uboczne obejmowały głównie łagodny ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączkę, ból głowy, zmęczenie i bóle mięśni – wszystkie z nich są powszechne w przypadku innych szczepionek SARS-CoV-2.
W badaniu III fazy opublikowanym w lutym 14 964 dorosłych zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dwuczęściową szczepionkę i 5476 do otrzymania dwóch dawek placebo. Tylko 16 pacjentów z pierwszej grupy rozwinęło objawowy COVID-19, w porównaniu z 62 w drugiej, co wskazuje na skuteczność szczepionki na poziomie 91,6%. Ponadto w grupie zaszczepionej nie było przypadków od umiarkowanych do ciężkich, podczas gdy w grupie placebo było 20 takich przypadków.
Dane opublikowane przez Ministerstwo Zdrowia Zjednoczonych Emiratów Arabskich dla 81 000 osób, które otrzymały dwie dawki szczepionki sugerują 97,8% skuteczność w zapobieganiu objawowemu COVID-19 i 100% skuteczność w zapobieganiu chorobie w ciężkim przebiegu Formularz.
Rosyjskie badanie fazy III wykazało również, że nawet jeden składnik szczepionki jest skuteczny w 73,6% w zapobieganiu umiarkowanym i ciężkim chorobom. Doprowadziło to do zatwierdzenia przez rosyjskie Ministerstwo Zdrowia jednoskładnikowej szczepionki Sputnik Light. Jego skuteczność potwierdziło Ministerstwo Zdrowia Buenos Aires w Argentynie, według którego lek zmniejsza zakażenia objawowe o 78,6%, liczbę hospitalizacji o 87,6%, a zgonów o 84,7%.
Skutki uboczne
Skutki uboczne Sputnika V są podobne do skutków szczepionek AstraZeneca i Johnson & Johnson, z godnym uwagi wyjątkiem rzadkich problemów z krzepnięciem krwi. Nie wspomniano o nich ani w Rosji, ani w innych krajach, w których używano Sputnika V.
Wirusolog Alison Kelvin z Dalhousie University w Halifax w Kanadzie mówi Badanie III tylko 21 977 osób uczestniczyło w fazie Sputnik V, co jest zbyt małą liczbą, aby zidentyfikować rzadkie skutki uboczne. efekty. Teraz ta szczepionka jest szeroko stosowana na całym świecie, co oznacza, że raporty o takich przypadkach powinny pojawiać się, jeśli problem występuje.
Jednak według Dmitrija Kulisha monitorowanie skutków ubocznych w Rosji może być mniej skuteczne ze względu na niechęć mieszkańców do szukania pomocy medycznej. Według niego większość Rosjan wezwie karetkę tylko wtedy, gdy nie będą mogli już oddychać. Ponadto lekarze w odległych regionach Rosji mogą nie kojarzyć udaru, spowodowanego na przykład zakrzepami krwi, z niedawnym szczepieniem.
Zatwierdzenie szczepionki przez WHO
Naukowcy twierdzą, że obawy przed monitorowaniem skutków ubocznych mogą być głównym powodem, dla którego WHO i EMA nie zatwierdziły Sputnika V. WHO poprosiła o dodatkowe dane od twórców szczepionek z N.N. N. F. Gamaleya, a także kontynuuje inspekcje rosyjskich przedsiębiorstw, w których przyjmowana jest szczepionka i przeprowadzane są badania kliniczne. Do tej pory skontrolowano dziewięć miejsc, a WHO zidentyfikowała obawy dotyczące tylko jednego z nich.
Szereg nowych badań jest również w toku w krajach, które zatwierdziły Sputnik V, w tym w Argentynie, Wenezueli i Turcji. Ich wyniki powinny pomóc w stworzeniu dokładniejszego obrazu bezpieczeństwa i skuteczności rosyjskiej szczepionki.
Przeczytaj także🧐
- Czy warto się zaszczepić przeciwko koronawirusowi?
- Jakie są ograniczenia dla nieszczepionych Rosjan i czy są legalne
- 18 odpowiedzi na najpopularniejsze pytania dotyczące szczepień przeciwko koronawirusowi
O bezpieczeństwie i skuteczności „Sputnika V” napisał w autorytatywnym czasopiśmie naukowym Nature
Naukowcy pokazali prototyp maski ochronnej, która może testować na koronawirusa
Co to jest ponowne szczepienie koronawirusem i dlaczego jest potrzebne? Odpowiedzi na główne pytania